Die Entwicklung eines neuen Medikamentes ist ein zeitaufwendiger und kostenintensiver Prozess. Nicht selten vergehen vom Beginn der Forschung in den Labors der Universitäten und Unternehmen weit mehr als zehn Jahre bis zur Zulassung durch die zuständige Gesundheitsbehörde. Nur ein einziger Wirkstoff aus etwa 5.000 - 10.000 untersuchten Kandidaten schafft es schliesslich auf den Markt.

Damit lässt sich auch die hohe Summe von etwa 1.7 Milliarden US-Dollar laut einer Studie des Beartungsunternehmens Bain & Co. erklären, die für eine Entwicklung bis zum Schluss im Schnitt (untersuchter Zeitraum: 2000 - 2002) ausgegeben werden. Andere Studien nehmen einen Aufwand von etwa 800 Millionen Dollar für die Entwicklung eines marktreifen Medikamentes an. (Und insofern sind auch die relativ hohen Gewinnmargen für vermarktete Produkte nicht unmoralisch, wie viele Kritiker an hohen Medikamentenpreisen immer wieder lamentieren. Schliesslich müssen die genannten Kosten wieder erwirtschaftet werden, zusätzlich soll weiteres Kapital für Forschung und Entwicklung bereitgestellt werden.)
Während dieses Prozesses durchlaufen die potenziellen Produktkandidaten eine Reihe einzelner Phasen, in denen sie sehr intensiv auf verschiedene Kriterien getestet werden

Die vorklinischen Tests - erste Reifeprüfung für den Wirkstoff

Die ersten Schritte eines potenziellen Wirkstoffkandidaten auf dem Weg zum Patienten bestehen zunächst aus Forschungsarbeiten in den Labors. Hier werden in umfangreichen und zeitintensiven Versuchen aus einer Vielzahl von Substanzen die herausgefiltert, die gegen die gewählte Erkrankung am aussichtsreichsten erscheint. Benutzt werden Technologien wie zum Beispiel Genexpressionsanalysen. Hiermit ist es möglich, die Anregung von bestimmten Genen, die mit der untersuchten Krankheit in Zusammenhang stehen, durch verschiedene Substanzen zu testen. Weitere Ziele dieser Untersuchungen sind Aufschlüsse über das chemische Aussehen der Substanzen, also deren Struktur. Ist diese bekannt, so kann oft der Wirkungsgrad durch geringe strukturelle Modifikationen vervielfacht werden.

Tiermodelle spielen in der heutigen Arzneimittelforschung noch eine bedeutende Rolle. Viele Erkrankungen, beispielsweise Krebs, lassen sich erfolgreich an Ratten, Mäusen etc. untersuchen, da deren Organismus in einer ähnlichen Weise wie der Mensch reagiert. Wichtige Ergebnisse sind hier Erkenntnisse über die Giftigkeit der Substanz. Daher werden sich auch in der Zukunft Tierversuche nur in begrenztem Maße ersetzen lassen. Ein wichtiger Punkt in diesem Zusammenhang ist noch, dass sämtliche vorklinischen Untersuchungen nur in Labors durchgeführt werden dürfen, die von der FDA, dem amerikanischen Gesundheitsamt, eine Zulassung haben.

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